君实生物国产新冠口服药VV116三期临床研究达主要终点 将提交上市

新华财经上海5月24日电（记者胡洁菲）23日晚间，上海君实生物医药科技股份有限公司发布公告称，公司旗下控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司（以下简称“君拓生物”）与旺山旺水合作开发的产品口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116（以下简称“VV116”）在一项对比奈玛特韦片/利托那韦片（即PAXLOVID）用于轻中度新型冠状病毒肺炎（以下简称“COVID-19”）早期治疗的III期注册临床研究（NCT05341609）达到方案预设的主要终点。

据了解，君实生物将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。不过，由于药品的研发周期长、审批环节多，最终结果仍可能受到一些不确定性因素的影响。

NCT05341609研究是一项多中心、单盲、随机、对照III期临床研究，旨在评价VV116对比PAXLOVID用于轻中度COVID19患者早期治疗的有效性和安全性。该项研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士担任主要研究者，实际入组822例患者，主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”，次要研究终点包括“截至第28天发生COVID-19进展（定 义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡）的受试者百分比”等。该临床研究结果显示，VV116用于轻中度COVID-19的早期治疗达到临床方案预设的主要终点。

2021年9月，君拓生物与旺山旺水订立合作开发合同，共同承担VV116在合作区域内的临床开发和产业化工作，合作区域为除中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域外的全球范围。

编辑：曹煜

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