重组乙肝疫苗：沃森生物全球首创

在经过两次补充申请后，沃森生物最受期待的重磅疫苗品种——重组乙肝疫苗终于获得临床批件。上证报记者昨日获悉，沃森生物申报临床的重组(汉逊酵母)乙型肝炎疫苗(CpG ODN佐剂)已由国家药监局寄发临床批件(EMS：1031147014002)。

“刚刚发到省级药监机构，不会这么快就到公司。”一位熟悉药品审评程序的行业研发人士告诉记者。

公司人士则透露，将按照国家临床试验的要求尽快组织实施疫苗临床试验，临床试验成功后再申请独家生产的生产批件。

据了解，作为国家高技术研究发展计划的重点产品，这一新型乙肝疫苗是沃森生物的全球首创疫苗产品。该疫苗可以使全程免疫的时间从原来的6个月缩短为28天，抗体阳转率有望从原来的不足90%提高到接近100%，同时可以更加有效地阻断母婴传播。

沃森生物本次获批的3类疫苗使用的新型佐剂是含CpG基序的寡核苷酸，相比普通乙肝疫苗，其有效性与安全性更高。据公司在免疫学杂志上发表的论文称，CpG ODN乙肝疫苗不仅能刺激机体提高乙肝疫苗的免疫刺激作用，同时可以提前抗体产生时间，这将有助于高危人群及低免疫应答的人群防御乙肝病毒的感染，增强疫苗的保护作用，且对治疗性乙肝疫苗的开发具有重要的意义。“该品种的市场缺口预计为1800万至1900万支。”公司人士对市场前景非常乐观。

市场人士则预测，沃森生物的重组乙肝疫苗上市后，有望成为销售过亿的重磅疫苗品种，使得公司疫苗产品进一步丰富，从而带来业绩的新增长点。

事实上，中国乙肝疫苗市场十分巨大，目前年均市场规模在8亿元人民币。来自有关方面的统计显示，中国乙肝病毒感染者约有9300万人。为了预防乙肝，我国大规模接种乙肝疫苗进行干预。

目前国内生产预防性疫苗的企业主要有天坛生物、康泰生物、汉信、金坦生物和葛兰素史克，接种疫苗结果证明病毒携带率减少了85%至90%，从10%下降至2%左右。